水分活度測量儀EZ-200在制藥行業的運用

發布日期：2024-04-03      瀏覽次數：814

水分活度被定義為系統中水的能量狀態，來源于熱力學基本定律——吉布斯自由能方程。它表示水的相對化學勢能，受到表面相互作用、依數性以及基質中毛細管相互作用影響。實際上，它被測量為與樣品處于平衡狀態的頂部空間中的水蒸汽分壓(P)與相同溫度(T)下的水的飽和蒸汽壓(P0)的比值。它在數值上等于在封閉系統中由產品產生的平衡相對濕度的1/100。
水分活度的降低會減少反應物的溶解和移動，從而降低反應速度；減少離子水合作用，從而減少金屬催化作用；控制水作為反應物的反應；抑制酶和底物的活化；抑制微生物的繁殖和產毒；延長微生物停滯期，減緩微生物的生長速率。
測量水分活度有助于處方和產品工藝設計，成分選擇，包裝選擇和產品儲存條件的選擇。
選擇處方和產品生產工藝，保持水分活度低于臨界閾值，以獲得預期熱力學控制的固體形式；選擇輔料時，水分活度可能影響制劑流動性，壓縮特性，硬度和劑型的性能特征；水分活度可以控制和監控產品的物理，化學，微生物產品的穩定性；水分活度可以優化處方，以提高抑菌體系的抑菌效果，降低處方中微生物污染的敏感性，為合理地減少非無菌藥物微生物檢測頻次提供證據。
微生物污染是影響口服液體制劑質量的重要因素，特別是在草藥液體制劑中添加抑菌劑具有重要作用。而抑菌劑具有一定程度的毒性，故可通過控制PH值和滲透條件，降低水分活度，開發出一種可用于生產的穩定的無防腐劑的草藥液體口服制劑。
片劑，膠囊，顆粒劑，丸劑，軟膏劑等固體制劑和非水液體制劑由于較低的水分活度而限制了污染微生物的生長繁殖，其微生物限度檢查頻次可以通過審查藥品的歷史數據，結合制劑的包裝，生產過程等因素合理設置。
水分活度是非無菌制劑微生物風險評估的重要考慮因素，但不是一因素，還需考慮劑型特點，給藥途徑，包裝形式，用藥人群等多個因素。



 

水分活度(Aw)與食品、醫藥等各個領域的質量相關。
除了品質保鮮劑之外，我公司多年來一直致力于Aw測量設備的開發和銷售。
請使用“EZ-200”進行質量控制，因為它具有高精度、測量時間短且任何人都易于操作的特點。

特征

質量管理水分活度危害分析及關鍵控制點

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  • 測量范圍廣、精度高。

  • 測量時間短(比傳統產品短30%)。

  • 使用不易受乙醇影響的傳感器準確測量 Aw。

  • 采用彩色觸摸屏，操作性佳。可以進行各種設置。

  • 客戶可以更換和校準傳感器(無需工具)。

  • 通過安裝傳感器保護過濾器(可選)，可以抑制由酸等引起的傳感器劣化。

  • 主機上最多可保存 100 個數據項。還支持 USB 存儲器(CSV 輸出)。

  • 日本制造，售后跟進也可靠。　　

 

 

規格

 

產品名稱	水分活度測量裝置
模型	EZ-200
傳感器	電阻型
測量范圍	0.10～0.98 Aw （顯示第二位小數時，從“四舍五入”、“下舍入”、“上舍入”中選擇第三位小數）
測量精度	±0.01Aw（25℃±0.3℃）
測量時間	平均 10 分鐘/1 個樣本
校對	4點（0.33、0.53、0.75、0.93Aw）/25℃
使用環境	15°C 至 35°C（無冷凝）
電源	100~240V 47~63Hz
尺寸	165（寬）×130（高）×270（深）毫米
重量	4.3公斤
配件	電源適配器 x 1、樣品容器 x 5、校準用恒濕鹽（4 種）x 1 套、硅膠 x 1、潤滑脂 x 1
選項	樣品容器（10 件套）、傳感器保護過濾器（10 件套）、包裝、傳感器板